fbpx

 

 

WHO Tájékoztató az IVD felhasználók számára, 2020/05

Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására
2021. január 20 Orvosi termék riasztás
Genf

Terméktípus: Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására

Kelt: 2021. január 13

WHO-azonosító: 2020/5, 2. verzió

Célközönség: laboratóriumi szakemberek és az IVD-k felhasználói.

A közlemény célja: pontosítsa a WHO által korábban megadott információkat. Ez a közlemény hatályon kívül helyezi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) felhasználóinak a WHO 2020/05. Számú, 2020. december 14-én kiadott tájékoztatóját.

A probléma leírása: A WHO arra kéri a felhasználókat, hogy kövessék a használati utasításokat (IFU), amikor a PCR-módszerrel tesztelt minták eredményeit értelmezik.

Az IVD-k felhasználóinak gondosan el kell olvasniuk és be kell tartaniuk az IFU-t annak megállapításához, hogy a gyártó javasolja-e a PCR pozitivitási küszöb kézi beállítását.

A WHO útmutatása A SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálata kimondja, hogy a gyenge pozitív eredmények körültekintő értelmezésére van szükség ( 1 ). A vírus kimutatásához szükséges ciklusküszöb (Ct) fordítottan arányos a beteg vírusterhelésével. Ha a vizsgálati eredmények nem egyeznek meg a klinikai megjelenéssel, új mintát kell venni és újból tesztelni ugyanazon vagy eltérő NAT technológiával.

A WHO emlékezteti az IVD-felhasználókat arra, hogy a betegség prevalenciája megváltoztatja a teszt eredmények prediktív értékét; ahogy a betegség prevalenciája csökken, a hamis pozitív kockázat nő ( 2 ). Ez azt jelenti, hogy annak valószínűsége, hogy egy pozitív eredményt elérő személy (SARS-CoV-2 észlelve) valóban fertőzött legyen a SARS-CoV-2-vel, csökken a prevalencia csökkenésével, függetlenül az állított specifitástól.

A legtöbb PCR-tesztet a diagnózis segédeszközeként jelzik, ezért az egészségügyi szolgáltatóknak minden eredményt figyelembe kell venniük a mintavétel időzítésével, a minta típusával, a vizsgálati jellemzőkkel, a klinikai megfigyelésekkel, a beteg előzményeivel, a kapcsolatok megerősített állapotával és epidemiológiai információkkal.

Az IVD-felhasználók által végrehajtandó teendők:

Kérjük, figyelmesen olvassa el teljes egészében az IFU-t.
Lépjen kapcsolatba a helyi képviselőjével, ha az IFU-nak van olyan szempontja, amely Ön számára nem világos.
Ellenőrizze az IFU-t minden bejövő küldeménynél, hogy észlelje az IFU változását.
Adja meg a jelentésben szereplő Ct értéket a megkereső egészségügyi szolgáltatónak.


Ha értékesnek találta ezt az oldalt, esetleg fontolóra veheti az adományozást. Nem kapok más támogatást, csak olvasóimtól függ, hogy segítenek-e az oldal fenntartásában, akár rendszeres, akár egyszeri támogatással.
Köszönettel veszem az adományokat!

 

(0 szavazat)

Oszd meg ezt a cikket

Új hozzászólás

 

Egyedi látogatók

MaMa430
TegnapTegnap8895
E-hétenE-héten27770

Adománya terjeszti az igazságot, legyőzi a hazugságokat és életeket ment.

 

Ez a weboldal cookie-kat használ a hitelesítés, navigáció és egyéb funkciók kezelésére. Honlapunk használatával Ön elfogadja hogy cookie-kat helyezhetünk el az eszközén.
GDPR letöltés | GDPR rendelet