fbpx

 

 

Az FDA valószínűleg jóváhagyja a Pfizer Booster injekciókat - még akkor is, ha nem működnek - a gyógyszergyárakat előnyben részesítő elavult szabályoknak köszönhetően

A mai gyógyszeripari univerzumban az egyszerű "biztonságos és hatékony" szabványt manipulálni lehet a megkérdőjelezhető értékű gyógyszerek eladásához. Itt nagy pénzekről van szó: A Pfizer idén már 26 milliárd dollár COVID-bevételt tervez.

A Pfizer gyógyszergyártó nemrégiben bejelentette, hogy a beoltott embereknek valószínűleg emlékeztető oltásra lesz szükségük ahhoz, hogy hatékonyan védve legyenek a COVID-19 új változatai ellen, és hogy a vállalat kérvényezni fogja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság sürgősségi felhasználási engedélyét az oltásra.

A kormány vezető egészségügyi tisztviselői azonnal és nyomatékosan bejelentették, hogy az emlékeztető oltásra jelenleg nincs szükség - és még azután is kitartottak ezen álláspontjuk mellett, hogy a Pfizer vezető tudósa a múlt héten előadta érveit és megosztotta velük az előzetes adatokat.

Ez zavart okozott. A felnőtt amerikaiak közel 60%-ának, akik teljes körűen be vannak oltva, ki kell-e kérnie az emlékeztetőt, vagy sem? Elmúlik-e a védelem, amely lehetővé tette számukra, hogy láthassák szeretteiket és elmehessenek vacsorázni?

Végső soron nem valószínű, hogy az FDA döntését az a kérdés fogja meghatározni, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra. Ha a közelmúlt története jósolható, az emlékeztető oltások hamarosan itt lesznek. Ez az FDA által a gyógyszerek értékesítésének engedélyezéséhez használt elavult, 60 éves alapszabálynak köszönhető: Egy új gyógyszer "biztonságos és hatékony"?
Az FDA-nak ezt a szabványt alkalmazva nagy valószínűséggel engedélyeznie kell a Pfizer emlékeztetőjét sürgősségi használatra, ahogyan a vállalat korábbi COVID-oltását is engedélyezte. Az emlékeztető valószínűleg biztonságos - több százmillióan vették be a korábbi oltásokat -, és a Pfizer jelentése szerint drámaian megnöveli a beoltott személy SARS-CoV-2 elleni antitestek számát. Ebből a szempontból nagyon hatékonynak is tekinthető.

De számít-e ez a fajta hatékonyság? Szükség van-e magasabb szintű antitestekre a beoltott amerikaiak védelméhez? Bár az ellenanyagszint idővel némileg csökkenhet, a jelenlegi vakcinák eddig tökéletesen jó védettséget biztosítanak.

Mi van akkor, ha az emlékeztető oltás bizonyos értelemben biztonságos és hatékony, de egyszerűen nincs rá szükség - legalábbis egyelőre?

Az egyszerű "biztonságos és hatékony" szabványra való támaszkodás - amely kétségtelenül ésszerűnek hangzik - egy olyan korból való maradvány, amikor sokkal kevesebb és egyszerűbb gyógyszer állt rendelkezésre a betegségek kezelésére, és amikor a gyógyszergyártás még nem vált a világ egyik legnagyobb üzletévé.

Az FDA 1938-as mérföldkőnek számító jogszabálya elsősorban a biztonságra összpontosított, miután több mint 100 amerikai halt meg egy korai antibiotikum málnaízű folyékony formájától, mivel annak egyik összetevőjét fagyállószerként használták.

A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 1962-es Kefauver-Harris módosításai konkrétabb követelményeket határoztak meg a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozóan: A vállalatoknak "megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatokkal" kell tudományosan bizonyítaniuk a gyógyszer hatékonyságát.

A mai gyógyszeripari univerzumban az egyszerű "biztonságos és hatékony" meghatározás nem mindig megfelelő mérce, és manipulálható a megkérdőjelezhető értékű gyógyszerek eladása érdekében. Itt nagy pénzekről is szó van: A Pfizer idén már 26 milliárd dolláros COVID-bevételre számít.

Az, hogy az USA továbbra is ezt a szabványt alkalmazza a gyógyszerek piacra engedéséhez, drága, nem feltétlenül hatékony gyógyszerek engedélyezéséhez vezetett. 2014-ben például az FDA jóváhagyott egy olyan lábkörömgomba elleni gyógyszert, amely akár havi 1500 dollárba is kerülhet, és amely a vizsgálatok szerint a betegek kevesebb mint 10%-át gyógyította meg egy év kezelés után. Ez hatékonyabb, mintha semmit sem tennénk, de kevésbé hatékony és költségesebb, mint számos más kezelés ennek a kellemetlen betegségnek a kezelésére.

Ez vezetett ahhoz is, hogy rengeteg drága gyógyszerrel kezelnek olyan betegségeket, mint a rák, a szklerózis multiplex és a 2-es típusú cukorbetegség, amelyek mind hatékonyabbak, mint a placebo, de gyakran nem nagyon tesztelték őket egymás ellen, hogy megállapítsák, melyek a leghatékonyabbak.

A mai összetett világban tisztázásra van szükség annak meghatározásához, hogy az FDA-nak milyen hatékonyságot kellene megkövetelnie. És ez csak az FDA feladata lenne?

Például a gyógyszergyártóknak bizonyítaniuk kell-e, hogy egy gyógyszer lényegesen hatékonyabb, mint a már forgalomban lévő termékek? Vagy bizonyítaniuk kell a költséghatékonyságot - a termék árához viszonyított egészségügyi értékét -, amelyet a brit egészségügyi rendszer is használ? És mely esetekben elég jó helyettesítő markerrel - például az antitest-szinttel - való összehasonlítás a hatékonyság ahhoz, hogy egy gyógyszer jelentős hatást gyakoroljon a beteg egészségére?

A legtöbb iparosodott országban a nemzeti piacra való széles körű belépés kétlépcsős folyamat - mondta Aaron Kesselheim, a Harvard Medical School orvosprofesszora, aki a gyógyszerfejlesztést, a marketinget és a jogot tanulmányozza, és nemrégiben az FDA tanácsadó bizottságában dolgozott. Az első rész igazolja, hogy egy gyógyszer kellően biztonságos és hatékony.

Ezt közvetlenül követi egy független egészségügyi technológiai értékelés, amely azt vizsgálja, hogy a gyógyszer hol helyezkedik el a kezelési palettán, beleértve azt is, hogy egyes országokban elég hasznos-e ahhoz, hogy a megadott áron egyáltalán értékesítsék. Az Egyesült Államokban azonban nincs ilyen automatikus eljárás.

Amikor a Pfizer engedélyt kér, az FDA engedélyezheti a booster forgalomba hozatalát az amerikai piacon. A Centers for Disease Control and Prevention (Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok), valószínűleg a National Institutes of Health szakértőinek tanácsára, ezután kell majd eldönteniük, hogy ajánlják-e és kiknek.

Ez a döntés általában meghatározza, hogy a biztosítók fedezik-e azt. A Pfizer valószínűleg busásan fog profitálni a kormányzati engedélyezésből, és a vállalatnak akkor is lesz némi bevétele, ha csak az aggódók, akik ki tudják fizetni a zsebükből, döntenek úgy, hogy megkapják az injekciót.

A kormány szakértői azt mondják, hogy több adatra van szükségük ahhoz, hogy bármilyen ajánlást tegyenek az emlékeztető oltásra vonatkozóan. Például, ahogyan Dr. Anthony Fauci javasolta, végül csak a halálos fertőzés szempontjából magas kockázatú betegek egy kis csoportja, például a nagyon idősek vagy az immunszuppresszáns gyógyszereket szedő transzplantált betegek számára adhatnának zöld utat a kiegészítő oltásnak, ahogyan azt néhány más ország tette.

Amíg azonban az USA nem finomítja az FDA "biztonságos és hatékony" szabványát, vagy nem ad hozzá egy második szintű ellenőrzést, addig az új termékek piacra kerülésekor és a gyártók reklámozásakor az amerikaiaknak kell megfejteniük, hogy a hatékony és szükséges fogalmak kinek a változata számít számukra.

Eredetileg a Kaiser Health News jelent meg.


Ha értékesnek találta ezt az oldalt, esetleg fontolóra veheti az adományozást. Nem kapok más támogatást, csak olvasóimtól függ, hogy segítenek-e az oldal fenntartásában, akár rendszeres, akár egyszeri támogatással.
Köszönettel veszem az adományokat!

 

(0 szavazat)

Oszd meg ezt a cikket

Egyedi látogatók

MaMa1887
TegnapTegnap3007
E-hétenE-héten12070

Adománya terjeszti az igazságot, legyőzi a hazugságokat és életeket ment.

 

Ez a weboldal cookie-kat használ a hitelesítés, navigáció és egyéb funkciók kezelésére. Honlapunk használatával Ön elfogadja hogy cookie-kat helyezhetünk el az eszközén.
GDPR letöltés | GDPR rendelet